又有新政策出台了！广大新老客户们请注意了,上海进口设备报关公司在此通告各位,我国关于医疗器械监督管理条例已经更新了！国务院总理李克强已经签署了该修改条例。针对新的条例,国家加大了对进口医疗器械监管力度,保障进口设备使用安全。

       国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。为此，国务院对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。

       《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化许可后监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设相应法律责任。此外，《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位免责情形。

       近年来，随着我国医疗事业快速发展，医疗器械需求量不断增长，由于关键部件缺乏核心技术，大型设备仍依赖进口，医疗器械进口量亦逐年攀升。根据《条例》，进口医疗器械应取得注册或备案许可证明，出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口；国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况；进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械通关情况。

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